海財(cái)經(jīng)·證券導(dǎo)報(bào)6月23日訊 （記者 郭靜瑜）6月20日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司創(chuàng)新型抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片（商品名：科唯可?）已于6月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。

根據(jù)中國睡眠研究會(huì)《2025年中國睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國近半數(shù)（48.5%）成年人存在睡眠困擾，女性比例高于男性，且困擾率隨年齡增長逐漸攀升，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜醒、早醒等。

目前，臨床常用的改善失眠癥狀的藥物主要為鎮(zhèn)靜催眠藥，主要分為苯二氮?類藥物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮?類藥物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓類藥物可能導(dǎo)致藥物依賴，長期使用后停用會(huì)引發(fā)戒斷癥狀，在我國被歸為二類精神藥品受特殊管理。而非苯二氮卓類藥物具有與苯二氮卓類類似的催眠療效，一般不產(chǎn)生日間困倦，但依然有一定藥物依賴的風(fēng)險(xiǎn)，可能引起停藥反彈性失眠。

與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠的療法不同，達(dá)利雷生通過阻斷食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，靶向失眠的核心原因——過度覺醒，從而在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。達(dá)利雷生中國獲批說明書顯示，藥物半衰期為8小時(shí)。

牽頭進(jìn)行達(dá)利雷生Ⅲ期研究的首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示：“達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點(diǎn)。作為新一代抗失眠藥，達(dá)利雷生有望填補(bǔ)失眠藥物長期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時(shí)代。”

達(dá)利雷上此前已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個(gè)國家及中國香港獲批。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司達(dá)成協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。